為保證實驗室凈化操作環(huán)境的穩(wěn)定性、檢驗過程的快捷性、檢驗結(jié)果的有效性、可靠性和準確性，避免偏差的產(chǎn)生，需要對微生物潔凈實驗室進行科學的監(jiān)測、合理的驗證，對潔凈實驗室進行微生物監(jiān)測和質(zhì)量控制，使受控環(huán)境維持可接受的風險水平。現(xiàn)就如何對實驗室凈化進行質(zhì)量控制做如下分析。

1、人員要求

實驗室凈化人員應(yīng)接受無菌操作、培養(yǎng)基制備、注平板、菌落計數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定技術(shù)、生物安全等培訓，經(jīng)考核合格方可上崗，并接受繼續(xù)教育。

2、潔凈實驗室參數(shù)確認

定期進行空氣懸浮粒子、浮游菌和沉降菌、關(guān)鍵檢測臺面、人員操作服表面及五指手套的監(jiān)測。每2年檢測gao效空氣過濾器的完整性；每 2 年監(jiān)測單向流氣流組織；每年監(jiān)測A級平均風速：設(shè)備0.25~ 0.50m/s，設(shè)施 0.36~ 0.54m/s。

3、監(jiān)測方法

懸浮粒子的監(jiān)測按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行；

沉降菌的監(jiān)測按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》[3] 的現(xiàn)行國家標準進行；

浮游菌的監(jiān)測按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》的現(xiàn)行國家標準進行；表面微生物用接觸碟法和擦拭法進行監(jiān)測。

4、警戒限和糾偏限

微生物潔凈實驗室根據(jù)不同潔凈區(qū)域的標準，制定微生物監(jiān)測警戒限和糾偏限，A級環(huán)境應(yīng)無微生物污染。

5、偏差處理

當微生物監(jiān)測結(jié)果超出糾偏限度時，應(yīng)當按照偏差處理規(guī)程進行報告、記錄、調(diào)查、處理以及采取糾正措施，并對糾正措施進行評估。

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